Австрийский регулятор пояснил сравнение «Спутника V» c «русской рулеткой»

Заявление главы Европейского агентства лекарственных средств Кристы Виртумер-Хохе, в котором она сравнила возможность экстренного одобрения в Австрии «Спутника V» с «русской рулеткой, никак не связано с качеством российской вакцины. Об этом сообщили в австрийском Агентстве здравоохранения и безопасности пищевых продуктов.

«Констатируем, что это высказывание не относилось к безопасности, качеству и эффективности вакцины «Спутник V». В настоящее время она изучается Европейским агентством лекарственных средств (EMA) в рамках текущего процесса допуска», — сказал представитель ведомства.

«Русская рулетка»

Накануне Виртумер-Хохе заявила, что в Австрии «не так просто» выдать национальное разрешение на экстренное применение российской вакцины.

«Это было бы возможно, если бы правительство издало распоряжение. Но это сравнимо с русской рулеткой», — сказала она.

По ее словам, для этого недостаточно данных о привитых. При этом она не исключила, что «Спутник V» может появиться на европейском рынке после всех проверок.

После этого создатели российской вакцины потребовали от главы ЕМА извинений, отметив, что подобные высказывания «вызывают серьезные вопросы о возможном политическом вмешательстве в текущий процесс экспертизы ЕМА». В Кремле также назвали заявление Виртумер-Хохе «как минимум некорректным».

В конце января РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины в ЕС через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 4 марта начало экспертизу ее регистрационного досье — препарат проверяют на соответствие стандартам ЕС по эффективности и качеству. При этом Словакия и Венгрия одобрили использование российского препарата, не дожидаясь решения ЕМА.

Ранее медицинский журнал The Lancet опубликовал итоги третьей фазы клинических исследований разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи вакцины «Спутник V» на добровольцах. Исследования подтвердили высокую безопасность российской вакцины и эффективность на уровне 91,6 процента. Российский препарат стал вторым в мире по числу государств, одобривших его применение, — использовать его для борьбы с коронавирусом разрешили в 45 странах.

Ответить

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*